ลักษณะแคปซูลเปล่า HPMC และการใช้งาน

ในประวัติศาสตร์นับร้อยปีของแคปซูล เจลาตินยังคงรักษาสถานะของวัสดุแคปซูลกระแสหลักมาโดยตลอด เนื่องจากมีแหล่งที่มาที่กว้าง คุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีที่เสถียร และคุณสมบัติการประมวลผลที่ยอดเยี่ยมเนื่องจากความนิยมในการใช้แคปซูลของผู้คนเพิ่มมากขึ้น แคปซูลกลวงจึงถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายในด้านอาหาร ยา และผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ

อย่างไรก็ตาม การเกิดและการแพร่กระจายของโรควัวบ้าและโรคปากและเท้าเปื่อย ทำให้ผู้คนเริ่มกังวลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์จากสัตว์วัตถุดิบที่ใช้กันทั่วไปของเจลาตินคือกระดูกและผิวหนังของวัวและสุกร และความเสี่ยงได้ดึงดูดความสนใจของผู้คนทีละน้อยเพื่อลดความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของวัตถุดิบแคปซูลกลวง ผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมยังคงวิจัยและพัฒนาวัสดุแคปซูลที่ได้มาจากพืชที่เหมาะสมต่อไป

นอกจากนี้ด้วยการเพิ่มความหลากหลายของแคปซูล ความหลากหลายของเนื้อหาจึงค่อยๆ ทำให้ผู้คนตระหนักว่ามีปัญหาความเข้ากันได้ระหว่างแคปซูลกลวงเจลาตินกับเนื้อหาบางอย่างที่มีคุณสมบัติพิเศษตัวอย่างเช่น สารที่มีหมู่อัลดีไฮด์หรือการทำปฏิกิริยาเพื่อสร้างหมู่อัลดีไฮด์ภายใต้เงื่อนไขบางประการอาจนำไปสู่การเชื่อมโยงข้ามของเจลาตินเนื้อหาที่มีการลดลงอย่างมากอาจมีปฏิกิริยา Maillard กับเจลาตินเนื้อหาที่มีการดูดความชื้นสูงจะทำให้เปลือกของแคปซูลหมิงสูญเสียน้ำและสูญเสียความเหนียวเดิมความเสถียรของแคปซูลเจลาตินกลวงทำให้การพัฒนาวัสดุแคปซูลใหม่ดึงดูดความสนใจมากขึ้น

วัสดุจากพืชชนิดใดที่เหมาะกับการผลิตแคปซูลแข็งกลวงคนได้พยายามมากหมายเลขคำขอรับสิทธิบัตรของจีน: 200810061238 X ใช้สำหรับรับเซลลูโลสโซเดียมซัลเฟตเป็นวัสดุแคปซูลหลัก200510013285.3 ใช้สำหรับนำแป้งหรือส่วนประกอบของแป้งเป็นวัสดุหลักในแคปซูลWang GM [1] รายงานว่าแคปซูลกลวงทำจากแคปซูลไคโตซานจาง เสี่ยวจู และคณะ[2] รายงานผลิตภัณฑ์ที่มีโปรตีนถั่วเหลืองบุกเป็นวัสดุแคปซูลหลักแน่นอนว่าวัสดุที่มีการศึกษามากที่สุดคือวัสดุเซลลูโลสในหมู่พวกเขา แคปซูลกลวงที่ทำจากไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส (HPMC) ก่อให้เกิดการผลิตขนาดใหญ่

HPMC ใช้กันอย่างแพร่หลายในด้านอาหารและยาเป็นสารเพิ่มปริมาณทางเภสัชกรรมที่ใช้กันทั่วไปซึ่งรวมอยู่ในเภสัชตำรับของประเทศต่างๆFDA และ EU อนุมัติ HPMC เป็นวัตถุเจือปนอาหารทั้งทางตรงและทางอ้อมGras เป็นสารปลอดภัย เลขที่ GRN 000213;ตามฐานข้อมูล JECFA INS no.464 ไม่มีการจำกัดปริมาณ HPMC สูงสุดในแต่ละวันในปี 1997 ได้รับการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขของจีนให้เป็นวัตถุเจือปนอาหารและสารเพิ่มความข้น (หมายเลข 20) ใช้ได้กับอาหารทุกประเภทและเติมตามข้อกำหนดการผลิต [2-9]เนื่องจากความแตกต่างระหว่างคุณสมบัติระหว่าง HPMC และเจลาติน ใบสั่งยาของแคปซูลกลวงของ HPMC จึงซับซ้อนกว่า และจำเป็นต้องเติมสารก่อเจลบางชนิด เช่น หมากฝรั่งอาหรับ คาราจีแนน (หมากฝรั่งสาหร่าย) แป้ง ฯลฯ

แคปซูลกลวง HPMC เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีแนวคิดเป็นธรรมชาติวัสดุและเทคโนโลยีการผลิตได้รับการยอมรับจากสมาคมชาวยิว อิสลาม และมังสวิรัติสามารถตอบสนองความต้องการของผู้คนหลากหลายศาสนาและนิสัยการกินและได้รับการยอมรับอย่างสูงนอกจากนี้ แคปซูลกลวงของ HPMC ยังมีคุณสมบัติพิเศษดังต่อไปนี้:

1.ปริมาณน้ำต่ำ - ต่ำกว่าแคปซูลกลวงเจลาตินประมาณ 60%
ปริมาณน้ำในแคปซูลกลวงเจลาตินโดยทั่วไปคือ 12.5% ​​- 17.5% [10]ควรควบคุมอุณหภูมิและความชื้นของสิ่งแวดล้อมให้อยู่ในช่วงที่เหมาะสมในระหว่างการผลิต การขนส่ง การใช้ และการเก็บรักษาแคปซูลกลวงอุณหภูมิที่เหมาะสมคือ 15-25 ℃ และความชื้นสัมพัทธ์คือ 35% - 65% เพื่อให้สามารถรักษาประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ได้เป็นเวลานานปริมาณน้ำของเมมเบรน HPMC ต่ำมาก โดยทั่วไปคือ 4% - 5% ซึ่งต่ำกว่าแคปซูลกลวงเจลาตินประมาณ 60% (รูปที่ 1)การแลกเปลี่ยนน้ำกับสิ่งแวดล้อมระหว่างการเก็บรักษาระยะยาวจะเพิ่มปริมาณน้ำของแคปซูลกลวง HPMC ในบรรจุภัณฑ์ที่ระบุ แต่จะไม่เกิน 9% ภายใน 5 ปี
รูปที่ 1การเปรียบเทียบ LOD ของเปลือก HMPC และเจลาตินภายใต้ RH ที่ต่างกัน

ลักษณะของปริมาณน้ำต่ำทำให้แคปซูลกลวงของ HPMC เหมาะสำหรับบรรจุเนื้อหาที่ดูดความชื้นหรือไวต่อน้ำเพื่อยืดอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์

2.มีความเหนียวสูง ไม่เปราะ
ตามที่กล่าวไว้ข้างต้น ฟิล์มเจลาตินมีปริมาณความชื้นที่ระบุหากต่ำกว่าขีดจำกัดนี้ ฟิล์มเจลาตินจะเปราะมากแคปซูลกลวงเจลาตินธรรมดาที่ไม่มีสารเติมแต่งใด ๆ มีความเสี่ยงที่จะมีความเปราะบางมากกว่า 10% เมื่อมีความชื้น 10%เมื่อปริมาณน้ำยังคงลดลงเหลือ 5% จะเกิดความเปราะบาง 100%ในทางตรงกันข้าม ความเหนียวของแคปซูลกลวงของ HPMC นั้นดีกว่ามาก และยังคงรักษาประสิทธิภาพที่ดีแม้ว่าความชื้นในสิ่งแวดล้อมจะต่ำ (รูปที่ 3)แน่นอนว่าอัตราการแตกตัวของแคปซูลกลวงของ HPMC ที่มีใบสั่งยาต่างกันภายใต้ความชื้นต่ำจะแสดงความแตกต่างอย่างมาก

ในทางตรงกันข้าม แคปซูลเจลาตินกลวงที่วางอยู่ในสภาพแวดล้อมที่มีความชื้นสูงจะทำให้นิ่มลง เสียรูป หรือแม้กระทั่งยุบตัวหลังจากดูดซับน้ำแคปซูลกลวงของ HPMC สามารถรักษารูปร่างและประสิทธิภาพที่ดีได้แม้ในสภาวะที่มีความชื้นสูงดังนั้นแคปซูลกลวงของ HPMC จึงมีความสามารถในการปรับตัวให้เข้ากับสภาพแวดล้อมได้ดีเมื่อพื้นที่ขายของผลิตภัณฑ์ครอบคลุมเขตภูมิอากาศที่หลากหลายหรือสภาพการเก็บรักษาค่อนข้างไม่ดี ข้อดีของแคปซูลกลวง HMPC นี้มีความสำคัญอย่างยิ่ง

3. เสถียรภาพทางเคมีที่แข็งแกร่ง
ปฏิกิริยาการเชื่อมขวางของแคปซูลเจลาตินเป็นปัญหายุ่งยากที่พบในการเตรียมแคปซูลเนื่องจากเนื้อหากลุ่มอัลดีไฮด์ทำปฏิกิริยากับกลุ่มอะมิโนของกรดอะมิโนในเจลาตินเพื่อสร้างโครงสร้างเครือข่าย เปลือกแคปซูลจึงละลายได้ยากภายใต้สภาวะการละลายในหลอดทดลองซึ่งส่งผลต่อการปล่อยยาไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลสเป็นอนุพันธ์ของเซลลูโลสซึ่งมีฤทธิ์เฉื่อยทางเคมีและมีความเข้ากันได้ดีเยี่ยมกับสารส่วนใหญ่ดังนั้นแคปซูลกลวงของ HPMC จึงไม่มีความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาเชื่อมโยงข้ามและมีความเสถียรทางเคมีสูง

4.ประสิทธิภาพการเคลือบที่ดี
แคปซูลเคลือบลำไส้ใช้สำหรับยาที่ถูกทำลายได้ง่ายจากกรดในกระเพาะอาหาร ระคายเคืองต่อเยื่อเมือกในกระเพาะอาหาร หรือต้องการการดูแลแบบตรงเป้าหมายเทคโนโลยีที่ได้รับการยอมรับในระดับสากลของแคปซูลเคลือบลำไส้คือการเคลือบโดยรวมของเม็ดและแคปซูลเคลือบลำไส้แคปซูลกลวงของ HPMC แสดงข้อได้เปรียบที่เป็นเอกลักษณ์ในการเคลือบโดยรวมของแคปซูล
การวิจัยแสดงให้เห็นว่าเนื่องจากพื้นผิวที่ขรุขระของแคปซูลกลวง HPMC ความสัมพันธ์กับวัสดุเคลือบลำไส้ส่วนใหญ่จึงสูงกว่าเจลาตินอย่างมีนัยสำคัญ และความเร็วการยึดเกาะและความสม่ำเสมอของวัสดุเคลือบจะดีกว่าเจลาตินอย่างมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งความน่าเชื่อถือในการเคลือบของจุดเชื่อมต่อฝาครอบตัวถัง ได้รับการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญการทดสอบการละลายในหลอดทดลองพบว่าการซึมผ่านของแคปซูล HPMC ในกระเพาะอาหารลดลงและมีการปลดปล่อยที่ดีในลำไส้ [
บทสรุป

ลักษณะของแคปซูลกลวง HPMC ได้ขยายขอบเขตการใช้งานให้กว้างขึ้นตั้งแต่ผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติทั้งหมดไปจนถึงเนื้อหาที่ไวต่อความชื้นหรือดูดความชื้น ยังมีการใช้งานเฉพาะในด้านสารสูดดมผงแห้งและสารเคลือบลำไส้ควรสังเกตว่าแคปซูลกลวงของ HPMC ในตลาดทั้งในและต่างประเทศมีการซึมผ่านของออกซิเจนค่อนข้างสูงและมีการสลายตัวช้ากว่าแคปซูลกลวงของเจลาตินเล็กน้อย แต่การดูดซึมในร่างกายมีความคล้ายคลึงกัน [11] ซึ่งควรพิจารณาในการวิจัยและพัฒนา

ดังที่เราทุกคนทราบกันดีว่า การวิจัยในห้องปฏิบัติการ การทดลองขนาดใหญ่ การผลิตทางอุตสาหกรรม ไปจนถึงการส่งเสริมการตลาด ยังอีกยาวไกลนี่คือเหตุผลว่าทำไมหลังจากหลายปีของการวิจัยและพัฒนา มีผลิตภัณฑ์แคปซูลกลวงเพียงไม่กี่รายการที่ทำจากวัสดุจากพืชเท่านั้นที่ได้รับการจดทะเบียนเรียบร้อยแล้วในปี 1997 capsugel เป็นผู้นำในการจดทะเบียน vcapstm แคปซูลกลวงของ HPMC ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นทางเลือกใหม่สำหรับแคปซูลแบบรับประทานปัจจุบันปริมาณการขายต่อปีของแคปซูลกลวง HPMC ในโลกมีเกิน 2 หมื่นล้านและเติบโตในอัตรา 25% ต่อปี