การอภิปรายเกี่ยวกับตลาดแคปซูลเปล่าทั่วโลก

แคปซูลเป็นหนึ่งในรูปแบบยาโบราณซึ่งมีต้นกำเนิดในอียิปต์โบราณ [1]เดอ เปาลี เภสัชกรในกรุงเวียนนา กล่าวถึงในบันทึกการเดินทางของเขาเมื่อปี พ.ศ. 2273 ว่ามีการใช้แคปซูลรูปไข่เพื่อกลบกลิ่นเหม็นของยา เพื่อลดความเจ็บปวดของผู้ป่วย [2]กว่า 100 ปีต่อมา เภสัชกร Joseph Gerard Auguste dublanc และ Francois Achille Barnabe motors ได้รับสิทธิบัตรของแคปซูลเจลาตินตัวแรกของโลกในปี พ.ศ. 2386 และปรับปรุงอย่างต่อเนื่องเพื่อปรับให้เข้ากับการผลิตทางอุตสาหกรรม [3,4];ตั้งแต่นั้นมา ก็มีสิทธิบัตรมากมายเกี่ยวกับแคปซูลกลวงเกิดขึ้นในปี 1931 Arthur Colton จากบริษัท Parke Davis ประสบความสำเร็จในการออกแบบและผลิตอุปกรณ์การผลิตแคปซูลกลวงแบบอัตโนมัติ และผลิตแคปซูลกลวงที่ทำด้วยเครื่องจักรเครื่องแรกของโลกสิ่งที่น่าสนใจคือจนถึงตอนนี้ สายการผลิตแคปซูลกลวงได้รับการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องบนพื้นฐานของการออกแบบของ Arthur เพื่อปรับปรุงคุณภาพผลิตภัณฑ์และประสิทธิภาพการผลิต

ปัจจุบัน แคปซูลมีการพัฒนาอย่างมากและรวดเร็วในด้านการดูแลสุขภาพและร้านขายยา และได้กลายเป็นหนึ่งในรูปแบบยาหลักในการเตรียมของแข็งในช่องปากตั้งแต่ปี พ.ศ. 2525 ถึง พ.ศ. 2543 ในบรรดายาใหม่ที่ได้รับการอนุมัติทั่วโลก รูปแบบยาชนิดแคปซูลแข็งมีแนวโน้มสูงขึ้น

รูปที่ 1 ตั้งแต่ปี 1982 มีการเปรียบเทียบยาระดับโมเลกุลใหม่ระหว่างแคปซูลและยาเม็ด

ด้วยการพัฒนาของการผลิตยาและอุตสาหกรรม R&D ข้อดีของแคปซูลได้รับการยอมรับมากขึ้น โดยส่วนใหญ่ในด้านต่อไปนี้:

1. ความชอบของผู้ป่วย
เมื่อเทียบกับรูปแบบยาอื่นๆ แคปซูลแข็งสามารถกลบกลิ่นเหม็นของยาได้อย่างมีประสิทธิภาพและกลืนง่ายสีและการออกแบบการพิมพ์ที่หลากหลายทำให้ยาเป็นที่รู้จักมากขึ้น เพื่อปรับปรุงการปฏิบัติตามยาได้อย่างมีประสิทธิภาพในปี 1983 การสำรวจที่ดำเนินการโดยหน่วยงานของยุโรปและอเมริกาแสดงให้เห็นว่าในบรรดาผู้ป่วย 1,000 รายที่เลือกนั้น 54% ต้องการแคปซูลชนิดแข็ง, 29% เลือกเม็ดเคลือบน้ำตาล, มีเพียง 13% เท่านั้นที่เลือกยาเม็ด และอีก 4% ไม่ได้ตัดสินใจเลือกที่ชัดเจน

2. ประสิทธิภาพการวิจัยและพัฒนาสูง
รายงานกลุ่มกระจุกประจำปี 2546 ชี้ให้เห็นว่าต้นทุนการวิจัยและพัฒนายาเพิ่มขึ้น 55% จากปี 2538 ถึง 2543 และต้นทุนการวิจัยและพัฒนายาทั่วโลกโดยเฉลี่ยอยู่ที่ 897 ล้านดอลลาร์สหรัฐดังที่เราทุกคนทราบกันดีว่ายาก่อนหน้านี้มีการระบุไว้ ระยะเวลาการผูกขาดทางการตลาดของยาที่ได้รับสิทธิบัตรก็จะนานขึ้น และผลกำไรของยาใหม่ของบริษัทยาจะเพิ่มขึ้นอย่างมากจำนวนเฉลี่ยของสารเพิ่มปริมาณที่ใช้ในแคปซูลคือ 4 ซึ่งลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับ 8-9 ในแท็บเล็ตรายการทดสอบของแคปซูลก็น้อยกว่าเช่นกัน และค่าใช้จ่ายในการกำหนดวิธี การตรวจสอบ และการวิเคราะห์ก็เกือบครึ่งหนึ่งของแท็บเล็ตดังนั้นเมื่อเปรียบเทียบกับแท็บเล็ต เวลาในการพัฒนาของแคปซูลจึงสั้นกว่าของแท็บเล็ตอย่างน้อยครึ่งปี

โดยทั่วไป 22% ของสารประกอบใหม่ๆ ในการวิจัยและพัฒนายาสามารถเข้าสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ได้ ซึ่งน้อยกว่า 1/4 สามารถผ่านการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ได้การคัดกรองสารประกอบใหม่สามารถลดต้นทุนของสถาบันวิจัยและพัฒนายาใหม่ได้อย่างมีประสิทธิภาพโดยเร็วที่สุดดังนั้น อุตสาหกรรมการผลิตแคปซูลกลวงของโลกจึงได้พัฒนาแคปซูลพรีคลินิก (pccaps) เหมาะสำหรับการทดลองสัตว์ฟันแทะ ®）; อุปกรณ์บรรจุขนาดเล็กที่มีความแม่นยำ (xcelodose) เหมาะสำหรับการผลิตตัวอย่างแคปซูลทางคลินิก ®)， และแคปซูลแบบ double-blind ทางคลินิก (dbcaps) ที่เหมาะสม สำหรับการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ ®） และผลิตภัณฑ์ครบวงจรเพื่อรองรับการลดต้นทุนด้านการวิจัยและพัฒนา และปรับปรุงประสิทธิภาพของการวิจัยและพัฒนา

นอกจากนี้ ยังมีแคปซูลขนาดต่างๆ มากกว่า 9 ชนิด ซึ่งมีให้เลือกหลายรูปแบบสำหรับการออกแบบขนาดยาการพัฒนาเทคโนโลยีการเตรียมและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องยังทำให้แคปซูลเหมาะสำหรับสารประกอบที่มีคุณสมบัติพิเศษมากขึ้น เช่น สารประกอบที่ไม่ละลายในน้ำการวิเคราะห์แสดงให้เห็นว่า 50% ของสารประกอบใหม่ที่ได้จากการคัดกรองปริมาณงานสูงและเคมีเชิงผสมจะไม่ละลายในน้ำ (20%) μ G / ml) ทั้งแคปซูลบรรจุของเหลวและแคปซูลอ่อนสามารถตอบสนองความต้องการของการเตรียมสารประกอบนี้ได้

3. ต้นทุนการผลิตต่ำ
เมื่อเปรียบเทียบกับแท็บเล็ต การประชุมเชิงปฏิบัติการการผลิต GMP ของแคปซูลแข็งมีข้อดีคือมีอุปกรณ์ในกระบวนการน้อยกว่า การใช้พื้นที่สูง รูปแบบที่สมเหตุสมผลมากกว่า เวลาในการตรวจสอบน้อยลงในกระบวนการผลิต พารามิเตอร์การควบคุมคุณภาพน้อยลง ผู้ปฏิบัติงานน้อยลง ความเสี่ยงต่ำต่อมลภาวะข้าม เรียบง่าย ขั้นตอนการเตรียมการ กระบวนการผลิตน้อย วัสดุเสริมที่เรียบง่าย และต้นทุนต่ำตามการประมาณการของผู้เชี่ยวชาญที่เชื่อถือได้ ต้นทุนที่ครอบคลุมของฮาร์ดแคปซูลนั้นต่ำกว่าราคาของแท็บเล็ตถึง 25-30% [5]

ด้วยการพัฒนาอย่างแข็งแกร่งของแคปซูล แคปซูลกลวงซึ่งเป็นหนึ่งในสารเพิ่มปริมาณหลักก็มีประสิทธิภาพที่ดีเช่นกันในปี พ.ศ. 2550 ปริมาณการขายรวมของแคปซูลกลวงในโลกมีเกิน 310 พันล้าน โดย 94% เป็นแคปซูลกลวงเจลาติน ในขณะที่อีก 6% มาจากแคปซูลที่ไม่ได้มาจากสัตว์ ซึ่งมีอัตราการเติบโตต่อปีของไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส (HPMC) ) แคปซูลกลวงมีมากกว่า 25%

ยอดขายที่เพิ่มขึ้นอย่างมากของแคปซูลกลวงที่ไม่ได้มาจากสัตว์ สะท้อนถึงแนวโน้มการบริโภคที่สนับสนุนผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติในโลกตัวอย่างเช่น ในสหรัฐอเมริกาเพียงประเทศเดียว มีผู้คน 70 ล้านคนที่ "ไม่เคยรับประทานผลิตภัณฑ์จากสัตว์" และ 20% ของประชากรทั้งหมดเป็น "มังสวิรัติ"นอกเหนือจากแนวคิดทางธรรมชาติแล้ว แคปซูลกลวงที่ไม่ได้มาจากสัตว์ยังมีลักษณะทางเทคนิคที่เป็นเอกลักษณ์ของตัวเองอีกด้วยตัวอย่างเช่น แคปซูลกลวงของ HPMC มีปริมาณน้ำต่ำมากและมีความเหนียวดี และเหมาะสำหรับเนื้อหาที่มีการดูดความชื้นและความไวต่อน้ำแคปซูลกลวง Pullulan สลายตัวอย่างรวดเร็วและมีความสามารถในการซึมผ่านของออกซิเจนต่ำมากเหมาะสำหรับสารรีดิวซ์เข้มข้นลักษณะเฉพาะที่แตกต่างกันทำให้ผลิตภัณฑ์แคปซูลกลวงต่างๆ ประสบความสำเร็จในตลาดและหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์เฉพาะ

ข้อมูลอ้างอิง
[1] La Wall, CH, ร้านขายยา 4,000 ปี, ประวัติความเป็นมาของร้านขายยาและวิทยาศาสตร์พันธมิตร, JB Lippincott Comp., Philadelphia/London/Montreal, 1940
(2) เฟลด์เฮาส์, FM: Zur Geschichte der Arzneikapselดีทีช.อะโพธ.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] สิทธิบัตรFranzösischesหมายเลข5648, Erteilt am 25 มีนาคม 1834
(4) Planche und Gueneau de Mussy, Bulletin de I'Académie Royale de Médecine, 442-443 (1837)
5 Graham Cole การประเมินต้นทุนการพัฒนาและการผลิต: แท็บเล็ตกับแคปซูลห้องสมุดแคปซูล